尚有十几家对手等待获批

　　“等得脖子都长了。”昨日，广药白云山内部人士对新快报记者表示，终于收到了国家食药监总局核发的“枸橼酸西地那非”和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。公司申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食药监总局批准，药品批准文号分别为“国药准字H20143277”和“国药准字H20143255”。据悉，这是国家食药监总局下发的首张中国“伟哥”出生证。

　　据悉，辉瑞万艾可在中国的专利于今年5月到期，让中国本土竞争对手们“芳心萌动”，纷纷启动仿制药。国家食药监总局药品审评中心数据显示，仅2013年和2014年，该中心受理的枸橼酸西地那非片仿制申请即多达13个，枸橼酸西地那非原料药的仿制申请也有4个。这还不包括6个枸橼酸西地那非片补充申请及2个枸橼酸西地那非原料药的补充申请。而白云山一直处于领先地位。先是7月30日，“金戈”片剂完成审批，接着8月21日“金戈”原料完成审批，本次同时拿到制剂和原料的出生证，意味着白云山“金戈”已经具备了生产、上市的资格。

　　截至目前，枸橼酸西地那非正在申报批文的企业有吉林恒和制药、常州市天普生物、江苏亚邦爱普森药业、成都地奥制药、江苏联环药业(14.26, -0.02, -0.14%)、山东罗欣药业、齐鲁制药、深圳海王药业、广州朗圣药业、乐普药业等十多家。

　　中外“伟哥”短兵相接在即

　　业内人士分析，因为“金戈”原料和制剂都由白云山生产，将使得“金戈”更具成本优势，在价格上更有竞争力。广药白云山作为全国最大的制药企业，与外资药企相比，对药店等渠道的把控能力较强。申银万国[微博]最新研报对“金戈”也寄予厚望，表示“金戈”借助白云山品牌和成熟的OTC渠道、终端，有望实现快速放量，并对白云山维持“增持”评级。

　　有数据显示，全球患有性功能障碍的男性约为10%，中国ED(男性勃起功能障碍)治疗市场价值达600亿至1000亿元。以2013年为例，在国内ED市场，万艾可占据着27个城市中58.8%的市场份额，礼来希爱力为34.6%，拜耳艾力达为6.6%。此次白云山“金戈”获批，使得原本被辉瑞、礼来、拜耳三大跨国制药巨头占据绝对份额的抗ED市场，洗牌在所难免。

　　根据市场传闻，“金戈”将以粉红色药丸面世，以区别于美国药企辉瑞旗下“蓝色小药丸”万艾可、礼来旗下“黄色小药丸”希爱力(通用名“他达拉非”)，以及德国药企拜耳旗下“橘色小药丸”艾力达(通用名“盐酸伐地那非”)。此前外界对“金戈”价格的策略也传得很神乎，称“金戈”定价预计在60~70元/粒。由于目前万艾可售价128元/粒，希爱力售价138元/粒，艾力达售价128元/粒，“金戈”这一定价被指存在价格优势。

　　白云山内部人士昨日则表示，“金戈”就如金蛋一样，将是举全集团之力重点打造的强势品种，相信未来也将成为公司新的利润增长点。相关负责人还透露，将于近期召开新闻发布会公布“金戈”研发过程、产品包装等内容。

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　　广药集团 三蝉连行业冠军

　　昨日刚刚公布的中国企业500强排名中，白云山母公司广药集团去年以545亿元销售收入，位居中国企业500强第219位。广药集团连续三年蝉联“中国医药(12.56, 0.16, 1.29%)工业百强”冠军。今年上半年实现销售收入321亿元，同比增长超15%；实现利润总额12.74亿元，同比增长34%。今年将有望实现650亿元销售收入，提前一年完成“十二五”规划。力争三到四年进入千亿俱乐部。