仿制药非“拿来主义”,白云山金戈研发16载拥两项专利

作者:中华网财经 发布时间:2014-11-17 浏览量:11163
    首个中国伟哥——白云山金戈于10月28日正式上市销售后,受到媒体和广大消费者热捧,标志着国产品牌终于打破了抗ED类药物外资企业市场垄断的格局,惠及亿万市民。然而,记者在采访调查中发现,目前仍有不少公众甚至是媒体对仿制药的研发、品质、药效等方面存在诸多疑问。

对此,白云山制药总厂厂长朱少璇告诉记者,国内仿制药并非“拿来主义”,药厂对某一药品进行仿制时,需要花大量的时间和精力;而且所有的仿制药都必须经过国家食品药品监督管理总局严格的一致性评价审批,只有仿制药的有关指标和原研药是均一的,是等同的,才能获批生产销售。

  白云山金戈专注研发16载,拥两项发明专利

“目前我国所使用的药品当中80%以上都是仿制药”,朱厂长解释道,“因为专利药厂商在专利过期时,只给出了药品成分,而并没有详细解释制造药品的过程,所以要想生产出与原研品一致的仿制药,仿制药厂同样要花大力气进行研发、工艺改良等。因此,仿制药并非简单的拿来主义。”

以首个中国伟哥-白云山金戈为例,其从研发到生产上市共耗时16年。而更为重要的是,当初白云山金戈的研发是以国家一类新药为目标。据朱厂长介绍,早在上个世纪90年代,原研品还未在美国上市之时,白云山制药总厂就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂,并按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。并在2001年3月,获得国家药监局一类新药临床批件。2003年获得原料和片剂一类新药证书。但由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准,白云山暂停了生产批件的申请注册。

暂时搁浅的申报阻挡不了白云山研发人员追求的心。白云山制药总厂重新调整了金戈研发思路,跟踪原研品专利情况、进行金戈工艺改良等工作,对枸橼酸西地那非进行深度挖掘并大胆创新。2004年11月,白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利;2005年6月,另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。这些工艺专利在原料制备方法上具有明显优势,大大提高了总产率。

考虑到辉瑞在中国的枸橼酸西地那非用途专利是2014年5月12号到期,经过全面的分析和考察,白云山制药总厂在2012年全面启动枸橼酸西地那非的原料和片剂整个申报生产的研究工作。“伟哥之父”、诺贝尔生理医学奖得主弗里德·穆拉德博士的加盟则使生产批件的申请速度大大加快。今年9月2日,金戈正式拿到“出生证”,成为首个中国伟哥。

质量源于设计,金戈与原研品等效

在白云山制药总厂启动申报枸橼酸西地那非的原料和片剂生产的同年,诺贝尔生理医学奖得主、“伟哥之父”弗里德·穆拉德博士受邀成为广药集团研究总院的院长。他的加盟,让白云山金戈的研发如虎添翼。

朱少璇表示,在穆拉德的指导下,白云山金戈的原料和制剂的研制均遵循“质量源于设计(QbD)”理念,自主设计的合成路线生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标完全符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求,从源头上确保了金戈产品的质量。同时,按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准,开展了一系列研究工作,金戈在有关物质、含量、溶出行为等方面与原研品一致。

“尽管生产工艺不同,但金戈和万艾可的化学成份一致,经过了中国药监部门严格的一致性评价审批。”穆拉德9月27日在京接受多家媒体访问畅谈指导金戈研制的心得和意义时特别指出,金戈的品质与原研产品一致,是等效的。并强调仿制药的开发可以降低药品价格,让更多患者受益。

业内专家鼓励仿制药开发,价格亲民惠及更多百姓

白云山金戈终端零售价格为一粒装48元/盒,二粒装89元/盒,三粒装133元/盒,4粒装178元/盒,10粒装345元/盒。与原研产品相比,同剂量价格下降30%,单次用药金额下降超过60%。伟哥之父穆拉德博士坦言,作为一位临床研究者,看到仿制药对于患者的意义——同样疗效的药品,但价格大幅下降,使更多患者享受到更好的医疗服务,是一件非常高兴的事。

中国工程院院士、中国男科学科第1人郭应禄教授,中国工程院院士陈可冀教授均亲临白云山金戈新闻发布会对金戈表示热烈祝贺,并充分肯定了金戈的社会效益和经济效益,认为“金戈的上市结束了跨国药企在中国抗ED类市场长达13年的垄断,是实实在在为中国老百姓办了件好事、实事。而且,对于加强患者教育、满足临床需求、降低药品费用等,都有着重要的社会效益和经济效益。”