广东省省级产业结构调整专项 “广药白云山大南药国内临床急需药物大品种产业化” 顺利通过结题验收

作者:罗志波,鲍颖霞 发布时间:2020-11-23 浏览量:477

        2020年11月18日下午, 荔湾区科技工业和信息化局受广东省工业和信息化厅委托组织并主持召开了由广药白云山制药总厂承担的广东省省级产业结构调整专项“广药白云山大南药国内临床急需药物大品种产业化”项目验收会。荔湾区科技工业和信息化局等领导专家及白云山制药总厂王健松副厂长等项目组成员参加了验收会议。

       项目验收会上,项目组成员向与会专家详细介绍了项目实施情况,专家组审核了结题报告、建筑工程消防、竣工验收、环保验收意见和专项审计报告等材料,并进行了现场考察和质询后,现场验收会专家一致认为该项目已较好完成广东省省级产业结构调整专项任务目标,产生的经济效益和社会效益显著,同意通过项目结题验收。

 

广东省省级产业结构调整专项完工评价考察现场

       2014年,白云山制药总厂承担了广东省战略性新兴产业区域集聚发展试点专项“广药白云山大南药国内临床急需药物大品种产业化”项目,项目重点开展具有自主知识产权创新药物头孢硫脒的持续研究开发,按照新版GMP要求改建一座头孢粉针车间和一座口服固体制剂车间,成功实现枸橼酸西地那非、盐酸美金刚等一批国内临床急需专利到期药物大品种产业化。通过本项目建设,头孢粉针车间和口服固体制剂车间通过新版GMP认证,获得生产批件5件,临床批件2件,建立国家药品标准6个,获得发明专利授权3件。

       头孢硫脒是全球唯一由中国人自主研发的具有自主知识产权的头孢菌素品种,被认定为国家重点新产品。头孢硫脒治疗革兰氏阳性肠球菌一线用药,抗菌活力强,副作用小,近年稳居第一代头孢菌素销量榜首。白云山制药总厂是该产品国家质量标准的制定者,也是国家标准品的提供者。通过该项目实施,优化了头孢硫脒生产工艺,提升了产品质量,制定新标准并被列入2015版药典。

       枸橼酸西地那非(白云山金戈)于2014年成功实现国内首仿上市,自2016年起金戈销量超过原研品,连续三年荣登天猫双“11”药品交易榜首位,成为名副其实的国内治疗ED用药第一品牌。金戈因促进民族医药工业发展、产生显著经济和社会效益等杰出贡献,先后荣获2014年中国医药产业科技成果巡礼奖,2018年中国专利优秀奖, 2019年湖南省科技进步三等奖等奖项。

       盐酸美金刚片是治疗老年性痴呆的重磅炸弹品种,白云山制药总厂的盐酸美金刚片与原研产品从晶型、杂质、制剂体外溶出行为、处方工艺等多个方面进行了一致性对比研究;遵从QbD设计理论,处方工艺设计合理、质量可控,产品质量满足美国、欧洲药典标准。2019年9月成功获得药品生产批件,总厂是国内首家获得该品种新4类注册批件的企业,视同通过一致性评价。

       该项目的顺利实施,是白云山制药总厂在国内临床急需的“大南药”品种产业化技术改造方面取得的又一重大成果,是企业迈向自主创新的又一重要里程碑,对提升企业技术含量,调整企业产品结构,促进企业转型升级,保持企业可持续发展具有重要意义,为推动广州市医药健康产业创新发展发挥了积极作用。