广药白云山1类新药BYS10获美国FDA药品临床试验批准

作者:广州日报 发布时间:2022-05-31 浏览量:1228

      5月30日晚,世界500强企业广药集团旗下广州白云山医药集团股份有限公司(“白云山”,SH600332,HK0874)发布公告,旗下白云山制药总厂于2022年5月29日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意BYS10片用于治疗RET融合或突变的晚期实体瘤进行临床试验的函。白云山制药总厂拟于近期条件具备后开展该新药针对上述适应症的开放性、多中心I期临床试验。

      广东省第十三次党代会报告提出,要深化落实九项重点工作任务,其中一项就是要聚力推进高水平科技自立自强,打造具有全球影响力的科技和产业创新高地。

      业内人士认为,广药白云山此次1类新药BYS10获美国FDA药品临床试验批准,对广东推进高水平科技自立自强,提高新药研发水平具有示范性作用,将为产业发展注入新动力。值得一提的是,广药集团于去年成功进入世界500强,排名468位,利润排名390位,未来目标是打造独具产业特色、文化鲜明的世界一流生物医药与健康企业,目前全集团在研1类新药项目近20个。

 

属自主研发1类新药,临床应用前景广阔

      BYS10是广州白云山医药集团股份有限公司旗下白云山制药总厂自主研发的选择性RET小分子抑制剂化药1类新药,制剂规格25mg、100 mg,适应症为RET融合或突变的晚期实体瘤(包括非小细胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌等)。

      据悉,为瞄准广阔的新药市场,项目采取“中美双报”的研发策略,并已于2021年12月31日获得中国《药物临床试验批准通知书》。同时,该项目于2022年4月29日向美国FDA递交BYS10片临床试验申请,于2022年5月29日获得美国FDA药品临床试验许可。

      据了解,BYS10项目作用机制新颖,具备优异的成药性和抗肿瘤活性,项目致力于解决多靶点药物选择性不高、脱靶效应显著和临床耐药等临床急需解决的重大科学问题,力争成为中国企业原研、高选择性的单靶点上市“篮子药物”,为患者带来更大的获益。

 

广药集团在研1类新药项目近20个

      据悉,广药集团在研项目近200项,其中,在研一类新药项目近20个,覆盖蛋白类生物药、新型抗肿瘤药物、疫苗等中国版的“工业4.0”规划《中国制造2025》提出的重点发展的药品。

      面对疫情,广药集团还快速启动了“810”科技工程,整合全集团优势资源,从传统中药、天然药物、疫苗及诊断试剂、大健康产品、研发平台建设五大方向展开科研攻关,为抗击新冠肺炎疫情贡献“广药方案”。

      就在近期,广药集团与广州市新冠肺炎救治定点医院广州医科大学附属市八医院签署了战略合作协议,合力加快新药合作开发。“肺炎1号方”的新药转化研究是合作的首个落地项目,双方力争将其打造成为粤港澳大湾区抗疫第一方,为国内院内制剂的市场化推广应用做出示范,为全球疫情防控贡献力量。

      此外,广药集团正在开展小分子抗病毒仿制药的研发工作,目前已完成产业化试产,正按照仿制药研发流程开展研究工作,有望为治疗呼吸系统疾病提供更多的临床用药选择。

      科技创新引领发展,广药集团于2021年成功迈进世界500强。广药集团党委书记、董事长李楚源表示,在世界500强新起点上,广药集团将坚决贯彻落实广东省第十三次党代会精神,坚持科技创新驱动发展,奋力推进高水平科技自立自强,为打造粤港澳大湾区科技创新新高地积极做出广药贡献。 

 

文/广州日报·新花城记者 涂端玉

广州日报·新花城编辑 谢婵