国内首个“伟哥”（枸橼酸西地那非）仿制药白云山“金戈”自从去年10月底正式在全国铺货起，至今上市刚满一周年。11月15日，广药白云山在广州举办“白云山伟哥——“金戈”上市1周年庆典”，首次就‘金戈’上市1周年业绩及生物等效试验结果进行发布。上市一年来金戈按市场零售价计销售突破7亿元，如果按销售量计算，实际销售数量或已超过原研药。预计到2017年，“金戈”按市场零售价计销售有望突破10亿元。同时发布的与中南大学湘雅医院开展的生物等效研究数据表明：白云山金戈与原研品等效！

    生物等效性研究回应市场攻击

    此前，一直有声音认为国产仿制药不如原研药。为此，白云山联合中南大学湘雅医院于2014年开始开展了“金戈”与原研药的生物等效性研究。中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床研究室主任、药物临床试验机构副主任徐平声公布研究结果表示，相同剂量（100mg）的“金戈”与原研药“万艾可”在空腹与餐后条件下吸收速度和吸收程度均无显著差异。“根据国家食药总局《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》中的相关规定，认为两制剂生物等效。”也就是说，白云山伟哥与原研药的药效并无差别。徐平声坦言，“结果能做到如此高度一致，如此高度吻合的真的很少。”

    此前，中国性学会常务副理事长、中华医学会男科学分会主任委员、北京大学第三医院泌尿外科副主任姜辉发布的白云山金戈临床研究数据显示，白云山金戈治疗不同病因ED的有效率分别为：器质性ED——83.33%；混合性ED——82.14%；心理性ED——64.52%，与原研品的临床实验数据基本一致。

    “金戈”上市一年销售过7亿

    作为首个上市的国产伟哥，广药白云山(600332.SH)伟哥金戈在面市一周年，交出了相当靓丽的成绩单。

    根据白云山制药总厂首度发布的成绩单，上市一年的市场零售额成功突破7亿元人民币，出厂价计含税销售超3亿元。而原研版“伟哥”此前在国内市场一年的零售额大概是10亿元人民币左右。白云山“金戈”市场零售额紧追原研药，让市场刮目相看。

    原研伟哥在中国的专利已于2014年5月12日到期，此前国内近二十家药企先后申请了仿制“伟哥”的生产批件，旨在争夺抗ED（男性勃起功能障碍）药物的市场份额。白云山“金戈”在2014年9月2日抢先获得枸橼酸西地那非原料药和片剂生产批件，并于去年10月28日正式上市，成为我国首个国产“伟哥”。

    广州白云山医药销售有限公司董事长、白云山制药总厂常务副厂长王文楚表示，白云山目标在2017年，“金戈”按市场零售价计销售力争突破10亿元。与原研品相较，金戈的临床试验、药学一致性评价、生物等效性试验三大数据，显示金戈安全有效，与原研品质量一致，在人体内生物等效。而，金戈1粒低至34.5元，单次用药金额下降超过60%，极大地促进了市场扩容。目前，已有超500家批发商、超1000家连锁药店、超30000家单体药店完成铺货，随着全国招标的陆续开展，医院终端铺货也在不断扩大。由于金戈市场零售价远低于原研药，可以估算，“金戈”的实际销售数量或已超过原研药。

    白云山制药总厂举行金戈上市1周年庆典活动并与中国性学会、中华医学会男科学分会签订战略合作协议，共同推进“金戈•青年男科医生成才计划和《1分钟解男题》计划

    助力男科教育释放市场需求

    有数据显示，ED是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一。然而，这部分患者，就诊率仅约为10%。

    2015年，中国性学会、中华医学会男科学分会联合白云山制药总厂等企业开展了《中国公民性福素养大调查》项目，结果显示：国人性福之事38%刚达标；仅有6.97%的人面对性福之疾采用正规的西药治疗，只有13.75%的大众认为西地那非一类的药品是安全的。

    为宣传普及男性健康知识，倡导科学健康观念，提高整个男科疾病的诊疗水平，在白云山“金戈”上市1周年庆典上，白云山制药总厂与中国性学会、中华医学会男科学分会达成战略合作，将投入巨资进行青年男科医生的培养，以及助力专业的男科患者教育，推进“金戈·青年男科医生成才计划和《1分钟解男题》计划。

    业内人士指出：“通过开展科普教育，让患者正确对待ED，引导ED患者合理用药，将有助于进一步释放抗ED类药物市场规模。”

原文链接：白云山伟哥与原研品等效 一年销售破7亿 - 今日头条(TouTiao.com) http://toutiao.com/a5752763751/?wxshare_count=2&from=singlemessage&isappinstalled=0