白云山制药总厂实验室。通讯员 供图
中新网广东新闻9月16日电 (记者 蔡敏婕)广州白云山医药集团股份有限公司15日发布关于分公司药物进入关键性临床试验的公告，白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。这意味着BYS10片进入关键注册临床试验。
中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人，包括RET融合肺癌以及大量RET突变甲状腺癌，长期以来是临床治疗的难点。传统化疗和免疫治疗方案有效率不足20%，且常伴随高血压、蛋白尿等明显副作用，耐药性与脑转移问题更是拉低患者的生存预期。
BYS10片是白云山制药总厂自主研发的高选择性RET抑制剂，其适应证为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。白云山制药总厂于2022年1月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，截至2025年8月，该项目已投入研发费用人民币近1.5亿元。
ASCO2025披露的数据显示，在51例可评估疗效的患者中，BYS10的客观缓解率(ORR)达到62.5%，疾病控制率接近90%。细分病种中，RET融合肺癌的有效率为60%，甲状腺癌达83.3%，甲状腺髓样癌则为50%。
近年来，白云山制药总厂以国家级企业技术中心为平台，构建了多层次的创新体系。近五年已获得授权发明专利60多项(含国际专利7项)，拥有6个1类新药在研，其中BYS10片已获中、美两国临床许可；TRK抑制剂研发实力处于国内第一梯队；基于国医大师经验方转化的中药1.1类新药BYS30颗粒也已获批临床。(完)
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